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醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦理指南!醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料,。1 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》;。4 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;。11 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。12 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明13 凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。14 申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。以上就是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)所需的材料,希望對各位有所幫助。


      醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦理指南!
       
      醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料
      1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》(原件1份);
      2.《營(yíng)業(yè)執照》(復印件);
      3.組織機構代碼證(復印件);
      4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復印件1份);
      5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);
      6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復印件各1份);
      7.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
      8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
      9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
      10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;
      11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);
      12.辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,打印信息管理系統首頁(yè)(原件1份)。
      13.凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》(原件1份)。
      14.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
 
      以上就是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)所需的材料,希望對各位有所幫助。如果還有疑問(wèn),可隨時(shí)咨詢(xún)客服。
      咨詢(xún)熱線(xiàn):
400-018-0990;服務(wù)熱線(xiàn):17717867637(同微信) 


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